质量管理-千亿球友会制药集团有限公司

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质量管理

Quality Management

质量管理

公司秉持始终与全球领先的产品准入水平保持一致，坚持按国际先进标准设计和建设生产线，配置智能化、数字化生产和检测装备的质量管控理念；以贯彻于药品研发、药品生产、质量控制、产品放行、贮存、运输、上市后监测的全生命周期质量管控体系为依托，配合严格的质量检测与风险监控体系，全面保障产品质量与安全，守护患者生命与健康。

公司积极推进国际化战略，重点制剂及原料药已销往欧美日等国家和地区；所有运营地均通过ISO9001质量管理体系认证；所有产品通过中国官方的GMP认证检查。

质量理念和质量方针

公司秉承“质量源于设计”的理念，围绕“精益制造、提升品质、增强效益、绿色发展”的生产质量战略，践行“全员、全过程、持续改进”的质量方针，实现对药品全生命周期的质量管理。

质量优势

建有科学完善的质量管理体系
风险防控覆盖药品生命周期
引进国际先进生产和检测设备
推进工业化信息化深度融合
持续推进工艺改进和标准提高
持续提升药品质量安全水平

药品全生命周期质量管理

药品开发
设计
药品技术
转移
药品商业
生产
上市跟踪
监测

药品开发设计

从药物特性、毒理研究、临床研究等方面，开展全面的药品质量安全风险评估，确定产品关键质量属性和关键工艺参数，建立工艺设计空间、过程控制指标和最终产品质量标准，通过严谨的研发设计，奠定优良的质量基础。

药品技术转移

将药品知识、技术以及相关联的产品和工艺过程从药品开发阶段向生产阶段转移，同时不断的确定和评估改进机会，优化工艺技术或路线，严格实施工艺验证，确保药品生产工艺路线安全、稳定、可靠。

药品商业生产

建立科学完善的质量管理体系，运用FMECA、FTA等多种风险管理工具，从人、机、料、法、环五个方面对药品生产和质量控制过程进行风险评估，制定纠正预防措施，定期回顾风险可控性，持续完善质量管理体系，控制药品生产质量风险，保证药品安全、有效、可控。

上市跟踪监测

严格履行安全主体责任，建立了有效的药物警戒管理体系，制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进一步确证，最大限度地降低药品安全风险，保护和促进公众健康，实现药品全生命周期管理。