近日，江苏豪森药业集团有限公司（以下简称“豪森药业”）自主研发的1类创新药阿美乐®（甲磺酸阿美替尼）一线治疗EGFR突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）上市许可申请获国家药品监督管理局受理，用于具有表皮生长因子受体外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗，同时被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟优先审评品种公示名单。此为阿美乐®第二个适应症。
▲国家药监局官网公示信息截图
首个适应症获批上市后，为积极探索阿美乐®在肺癌细分领域的治疗潜力，豪森药业又启动了多项注册临床研究。此次申报上市的适应症，一线治疗EGFR突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的Ⅲ期研究已达到主要研究终点，最新研究结果将在2021年ASCO会议上发布，敬请期待。
阿美乐®是一种新型的，不可逆的表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂 (EGFR-TKI) ，具有良好的药学特性，可以选择性的抑制EGFR敏感和耐受突变，是首个中国原创三代EGFR-TKI创新药，2020年3月获批上市，用于治疗非小细胞肺癌，解决T790M耐药性难题，也是全球首个中位无进展生存期（mPFS）超过 1 年（二线使用）的三代 EGFR-TKI ，2020年12月纳入国家医保目录，给临床提供强效、安全和可及的新选择的同时，也为更多晚期非小细胞肺癌患者带来长期、高质量生存的希望。
