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2024 ADA | 千亿球友会制药GLP-1R/GIPR双靶点激动剂Ⅱ期临床研究数据发布
发布日期：2024/06/21
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2024年美国糖尿病学会（ADA）年会于6月21-24日在美国奥兰多召开，千亿球友会制药HS-20094（GLP-1R/GIPR双靶点激动剂）Ⅱ期临床研究数据以壁报+电子壁报现场问答形式在大会发布。

ADA年会是全球规模最大、最具影响力的糖尿病学术会议之一，旨在分享和讨论糖尿病及其并发症的最新研究成果和临床实践，每年都会吸引上万名来自世界各地的医生、护士、研究人员等专业人士参加。

HS-20094是千亿球友会制药自主研发的胰高糖素样肽-1受体（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）受体双重激动剂，通过选择性激活GLP-1受体和GIP受体，促进胰岛素分泌，延缓胃排空，并抑制食欲减少进食量，进而产生控糖、减重及代谢改善等生物学效应，其给药方式为每周一次，皮下注射。

本次在ADA年会发表的HS-20094的Ⅱ期研究结果显示，HS-20094在2型糖尿病受试者中具有良好的安全性、耐受性特征，并展现出优秀的降糖减重疗效。具体信息如下：


研究成果




在2型糖尿病受试者中评价HS-20094多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂和阳性对照的Ⅱa期临床试验

壁报编号：733-P

研究设计：

• 随机、双盲、安慰剂和阳性（司美格鲁肽）对照的Ⅱa期临床试验；

• 旨在评估HS-20094注射液在2型糖尿病受试者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征；

• 研究分组：HS-20094 5mg组、HS-20094 10mg组、HS-20094 15mg组、安慰剂组、司美格鲁肽组；

• 给药方式：每周一次，皮下注射，共给药4次。


研究结果：

共54例受试者接受了至少一次给药，其中HS-20094组、司美格鲁肽组和安慰剂组分别为36例、9例和9例。

  • 安全性方面：在2型糖尿病受试者中，HS-20094的总体安全性和耐受性良好；最常见的胃肠道的AE，包括腹胀、恶心、腹泻等。AE严重程度主要为轻中度（98%），仅HS-20094 5mg组发生1例与研究药物无关的SAE；HS-20094 10mg组、HS-20094 15mg组、安慰剂组和司美格鲁肽组在研究的各个阶段均未发生SAE。本研究未发生严重低血糖事件；未发生导致退出试验的AE；未发生导致剂量调整的AE；未发生导致死亡的AE。 

  • 药代动力学方面：HS-20094连续4次皮下注射5-15mg后，平均Tmax为16h-24h，平均半衰期T1/2为142h-168h，暴露量(Cmax 和AUC)近似呈剂量比例化增加。

  • 药效动力学方面：


    >>降糖方面：

    1. 给药4周后，HS-20094各剂量组Day23 OGTT血糖AUC0-2h均较基线呈剂量依赖性地下降， HS-20094各剂量组Day23 OGTT胰岛素AUC0-2h和 C肽AUC0-2h均较基线增加。以上HS-20094各剂量组的变化幅度显著优于安慰剂组。HS-20094 15mg组较基线下降幅度高于司美格鲁肽组。

    2. HS-20094各剂量组Day29 HbA1c均较基线下降，下降幅度呈剂量依赖性，且均显著高于安慰剂组。


  >>减重方面：

    4周研究周期中，HS-20094各剂量组的体重和体重指数均呈持续下降，下降幅度呈剂量依赖性，且下降幅度均显著优于安慰剂组。HS-20094 15mg组体重较基线下降幅度高于司美格鲁肽组。


研究结论:

以上数据表明，HS-20094各剂量在降糖和减重上均显著优于安慰剂组，HS-20094与司美格鲁肽比较数据见后续发布。

最新报告显示，2021年全球约5.37亿成年人（20-79岁）患有糖尿病（10个人中就有1人为糖尿病患者）；预计到2030年，该数字将上升到6.43亿；到2045年将上升到7.83亿。在此期间，世界人口估计增长20%，而糖尿病患者人数估计增加46%【1】。我国2型糖尿病的患病率具有逐年升高趋势，2015年至2017年我国糖尿病患病率已达11.2%，其中2型糖尿病占90%以上【2】。
目前千亿球友会制药已在国内启动并加速推进HS-20094针对2型糖尿病患者、超重/肥胖者的后期研究，以期为上述类型患者带来更多福音。

参考文献：

[1]Marso, et al. N Engl J Med 2016; 375: 311–22;

[2]Tuttle, et al. Lancet Diabetes Endocrinol 2018; 6: 605–17.

关于千亿球友会制药

千亿球友会制药是中国领先的创新驱动型制药企业，下属豪森药业、常州恒邦药业、千亿球友会生物医药等子公司，重点关注抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统、代谢及自身免疫等重大疾病治疗领域，致力于通过持续创新提高人类生命质量。截至目前，公司已上市7款创新药，创新产品营收占比达67.9%。公司连续多年位居全球制药企业百强、中国医药研发产品线最佳工业企业前3强，是国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业。公司于2019年6月在香港联交所挂牌上市（股票代码：03692.HK）。更多信息请访问：//ffbwgd.com/。

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