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APASL 2024丨千亿球友会制药艾米替诺福韦4项研究成果发布
发布日期:2024/04/19
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近日,第33届亚太肝脏研究协会(APASL)年会在日本京都举行,千亿球友会制药首个中国原研口服乙型肝炎抗病毒药物艾米替诺福韦4篇研究成果以口头报告或壁报形式发布。

来自世界各地的专家学者汇聚APASL年会,讨论当前肝病领域最前沿的基础与临床研究进展,中国学者报告了我国乙肝治疗领域的最新进展。

作为新型第二代替诺福韦,艾米替诺福韦(TMF,商品名:恒沐®)共有4篇研究成发布,包括TMF在治疗乙肝低病毒血症、初始治疗高病毒载量患者、联合长效干扰素,以及对脂质代谢影响方面的研究结果,证实了艾米替诺福韦在真实世界不同应用场景中的疗效和安全性,以下为大会相关摘要:

摘要1


       

       

       

ETV或TAF单药治疗后出现低病毒血症的乙肝患者换用TMF疗效显著

入选形式:Oral Free Paper,编号:O-0142

作者:四川大学华西医院 陈恩强

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研究介绍:这项回顾性研究纳入了73例来自四川大学华西医院使用恩替卡韦(ETV)或富马酸丙酚替诺福韦(TAF)单药治疗超过1年、但血清HBV DNA在20~2000IU/mL之间持续波动(低病毒血症)的CHB患者,换用艾米替诺福韦(TMF)进行进一步的抗病毒治疗,并至少每6个月完成一次全面检查。主要观察终点为TMF治疗6个月和12个月后HBV DNA无法检测出的比例。

研究结果:

  • 换用TMF治疗6个月和12个月后,分别有69.9%(51/73)和74.0%(54/73)的患者达到HBV DNA<;20 IU/mL。

  • 与HBeAg阳性患者相比,换用TMF治疗的HBeAg阴性患者完全病毒学应答的比例更高(19/33 vs. 32/40,P=0.038;18/33 vs. 36/40,P<0.001)。

  • 治疗12个月后,尿β2-微球蛋白异常率为16.4%(12/73),尿β2-微球蛋白增加超过3倍正常值上限的比例为6.8%。血磷低于正常下限的比例为19.2%(14/73)。尽管总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇水平较治疗前有所增加,但差异无统计学意义。

研究结论:ETV或TAF治疗的CHB患者出现低病毒血症时,换用TMF可以帮助大多数患者实现完全病毒学应答,且患者耐受性良好。

摘要2


       

       

       

TMF与TAF单药初始治疗高病毒载量CHB患者疗效和安全性相当

入选形式:Poster free paper,编号:P-1023  

作者:首都医科大学附属北京佑安医院 鲁俊锋

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研究介绍:本研究回顾性收集了2022年3月至2022年6月在北京佑安医院接受艾米替诺福韦(TMF)(n=58)或富马酸丙酚替诺福韦(TAF)(n=32)单药治疗的门诊高病毒载量慢性乙型肝炎(CHB)患者的临床数据,并比较两组间48周的抗病毒疗效和安全性。

研究结果:

  • 与基线期相比,TMF组和TAF组在抗病毒治疗4周、12周、24周和48周后HBV DNA水平的下降幅度均无统计学显著差异。

  • TMF和TAF治疗48周后,HBV DNA清除率(<10 IU/ml)分别为41.5%(22/53)和40.0%(12/30)。

  • 基线期TMF组患者的ALT中位数与TAF组相比无显著差异(102.0 U/L vs 195.0 U/L,P=0.071)。但12、24和48周TMF组的ALT复常率均略高于TAF组。

  • 与基线相比,两组在24周和48周时血清Cr、eGFR和脂质水平无显著统计学差异(P <0.05)。

研究结论:证实TMF和TAF在初治的高病毒载量CHB患者中都能达到良好的抗病毒效果和安全性。

摘要3


       

       

       

TMF联合Peg-IFN治疗CHB初治患者的HBsAg清除率与其他NAs类药物相当

入选形式:Poster free paper,编号:P-0121

作者:华中科技大学同济医学院附属同济医院 黄加权

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研究介绍:一项真实世界研究纳入了华中科技大学同济医学院附属同济医院251例慢性乙型肝炎(CHB)初治患者,患者接受了至少24周的不同核苷(酸)类似物(NAs)和Peg-IFN联合治疗。主要观察终点是24周和48周的HBsAg清除率。旨在比较不同NAs联合Peg-IFN的疗效。

研究结果:在24周时共60例患者实现了HBsAg清除,48周时共114例患者实现了HBsAg清除。调整年龄、性别和基线HBsAg水平后发现, NAs药物类型对24周(P=0.315)和48周(P=0.439)的HBsAg清除率无显著影响。

研究结论:对于未接受过治疗的CHB患者,TMF、TDF和ETV联合Peg-IFN在实现HBsAg清除方面疗效相当。

摘要4


       

       

       

艾米替诺福韦对脂质代谢的影响

入选形式:Oral free paper,编号:O-0177  

作者:四川大学华西医院 陈恩强

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研究介绍:本研究共纳入109例接受TMF单药治疗超过1年的CHB患者,检测了TMF治疗前后血脂代谢相关指标,旨在评估TMF对CHB患者血脂代谢的影响。患者在接受TMF治疗前,外周血胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白(HDL)、极低密度脂蛋白(VLDL)和载脂蛋白B(ApoB)水平均在正常范围内。

研究结果:在超过1年的TMF治疗后,28.4%(31/109)的患者甘油三酯水平超过正常上限(ULN),但大多数(67.7%)的患者增加不超过ULN的30%;15.6%(17/109)的患者总胆固醇水平超过ULN,其中超过一半(52%)的患者增加不超过ULN的30%;11%(12/109)的患者VLDL水平超过ULN,但大多数(66.6%)的患者增加不超过ULN的30%;14.7%(16/109)的患者HDL水平超过ULN。此外,在1年的TMF治疗后,大约11%(12/109)的患者外周血ApoB略超ULN,但TMF治疗前后,平均ApoB水平没有显著差异。

研究结论:接受TMF治疗的患者可能在某些血脂指标上出现轻微异常,但影响较小,其临床意义尚不明确。