10月28日，全球顶尖医学期刊《柳叶刀》（The Lancet）子刊 eClinicalMedicine (IF:15.1)，在线发表了由浙江大学附属第一医院陈江华教授主导的千亿球友会制药自主研发的1类创新药——圣罗莱®（培莫沙肽注射液）的III期临床研究论文，这是培莫沙肽的临床数据首次在国际期刊上发表，充分展现了其在透析患者贫血治疗中的有效性和安全性，也证明了中国原研创新药的临床研究质量已达到国际先进水平。
eClinicalMedicine 是国际上值得信赖的临床研究关键早期证据来源，在全球167种综合及内科期刊中排名第13位
【研究背景】
这项随机、开放性、阳性对照、非劣效性III期试验在中国43家透析中心开展，共纳入372例接受透析治疗（血液透析或腹膜透析）的慢性肾脏病（CKD）患者，这些患者在入组前接受了至少8周的常规短效促红素（rHuEPO）治疗。随机分配（2：1）接受每4周1次培莫沙肽皮下注射或每周1-3次阿法依泊汀静脉注射治疗，以维持血红蛋白在靶目标范围（10.0~12.0 g/dL）。
【研究结果】
培莫沙肽在主要疗效终点（从基线至疗效评估期血红蛋白水平的平均变化）评估上非劣于阿法依泊汀，甚至体现出优效性；此外，培莫沙肽总体耐受性良好，大多数治疗相关的不良事件为轻中度，未出现重度过敏反应，且在复合心血管事件方面，培莫沙肽相比阿法依泊汀发生率更低（2.4% vs 4.0%，HR 0.47）。
【研究结论】
每月1次培莫沙肽皮下注射与常规每周1-3次阿法依泊汀治疗中国透析患者贫血同样有效且安全。
培莫沙肽III期302研究主要研究者，中华医学会肾科分会现任主委陈江华教授表示：“作为中国原创1类新药，培莫沙肽填补了国内肾性贫血治疗领域长效月制剂的空白。此次eClinicalMedicine的权威认可，充分证实了培莫沙肽作为全球唯一上市的EPO模拟肽，在治疗CKD透析患者贫血中具有确切的疗效和良好的安全性，患者仅需一月一次皮下注射就能实现血红蛋白稳定达标，从而为广大肾性贫血患者提供了一种安全、有效且方便的新选择，希望未来有更多的肾性贫血患者能够从圣罗莱®治疗中获益。”
培莫沙肽的临床数据首次在国际期刊上发表，成功将我国肾性贫血治疗领域的研究成果推向国际医学前沿，有助于进一步推动我国乃至全球医学界在此领域的研究探索。千亿球友会制药将通过持续创新，将更多高质、优效的治疗方案带给患者。
关于圣罗莱®
圣罗莱®（培莫沙肽注射液）是千亿球友会制药自主研发的“全球唯一上市的多肽类EPO受体高特异性月激动剂”，2023年6月获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，适用于治疗因慢性肾脏病（CKD）引起的贫血，包括未接受红细胞生成刺激剂（ESA）治疗的成人非透析患者，及正在接受短效促红细胞生成素（EPO）治疗的成人透析患者。
圣罗莱®是千亿球友会制药获批上市的第7款创新药，也是千亿球友会制药首款同时获批两项适应症的创新药。
关于千亿球友会制药
千亿球友会制药是中国领先的创新驱动型制药企业，下属豪森药业、常州恒邦药业、千亿球友会生物医药等子公司，重点关注抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统、代谢及自身免疫等重大疾病治疗领域，致力于通过持续创新提高人类生命质量。截至目前，公司已上市7款创新药，创新药营收占比已突破至61.8%。公司连续多年位居全球制药企业百强、中国医药研发产品线最佳工业企业前3强，是国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业。公司于2019年6月在香港联交所挂牌上市（股票代码：03692.HK）。更多信息请访问：//ffbwgd.com/。
